貴州省推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施意見（全文）

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2023〕3號）和《國家藥監(jiān)局?農(nóng)業(yè)農(nóng)村部?國家林草局?國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號）（以下簡稱《公告》）精神，促進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動我省由中藥大省向中藥強省跨越，結(jié)合我省實際，提出如下實施意見。

一、總體要求

堅持以習(xí)大大新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神，全面落實習(xí)大大總書記關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示和視察貴州重要講話精神，堅持問題導(dǎo)向、協(xié)同發(fā)展，為推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建立地方政府牽頭推動、相關(guān)職能部門分頭負責(zé)的工作機制，引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)植（殖）合作社積極實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GAP”），以優(yōu)化品種、提升品質(zhì)、打造貴藥品牌為目標，全面提升“貴藥”核心競爭力，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力實現(xiàn)工業(yè)大突破、助力鄉(xiāng)村振興。

二、工作任務(wù)

（一）優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)布局

堅持“源頭管控，適宜種植，協(xié)同發(fā)展”原則，根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應(yīng)特點，選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，以大品種為重點，加強規(guī)劃引領(lǐng)，加快形成布局合理、特色鮮明、品質(zhì)優(yōu)良、產(chǎn)量穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)新格局，推進中藥材種植基地化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展。加強源頭和過程管理，建設(shè)全鏈條質(zhì)量管理體系，培育中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）示范企業(yè)，加強中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理，形成全鏈條質(zhì)量安全風(fēng)險管控產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體系，培育鑄造“黔地靈藥”品質(zhì)特色，塑造“貴藥”精品品牌。

（二）加強種子種苗繁育基地建設(shè)

圍繞貴州中藥、民族藥道地藥材，積極推進良種繁育基地建設(shè)，著力提升優(yōu)質(zhì)種源供應(yīng)能力，從源頭提升中藥材質(zhì)量。加快推進道地藥材提純復(fù)壯和新品種選育，開展良種繁育技術(shù)攻關(guān)，制定種子種苗生產(chǎn)種植技術(shù)規(guī)程，加大良種推廣力度，推進道地藥材主產(chǎn)區(qū)良種繁育基地配套建設(shè)，提升優(yōu)質(zhì)種子種苗供應(yīng)能力，提高良種覆蓋率。大力培育“育繁推”一體化企業(yè)，整體提升我省中藥材種業(yè)發(fā)展質(zhì)量效益和競爭力。

（三）規(guī)范中藥材種養(yǎng)植（殖）

以“道地、綠色、生態(tài)”為核心，制定綠色生產(chǎn)技術(shù)標準，推廣生態(tài)種植、野生撫育和近野生栽培技術(shù)，推廣物理防治、生物防治等病蟲草害綠色防控技術(shù)。加強對中藥材種植過程中農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，嚴禁使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，嚴禁濫用農(nóng)藥、化肥和植物生長調(diào)節(jié)劑。切實提高中藥材種植綠色化水平，增強中藥材產(chǎn)品的安全性。

（四）規(guī)范中藥材采收及產(chǎn)地初加工管理

積極推動企業(yè)開展中藥材采收初加工技術(shù)規(guī)范研究，制定產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種的加工技術(shù)要求，提高中藥材采收和產(chǎn)地初加工質(zhì)量管理水平。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系。中藥材產(chǎn)地地方政府應(yīng)加強對產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)企業(yè)的管理，促進中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)、鄉(xiāng)村振興工作有機結(jié)合。

（五）開展中藥材GAP實施示范建設(shè)

鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，積極開展GAP基地培育工作，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。結(jié)合我省中藥材“定制藥園”種植基地建設(shè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，遴選質(zhì)量體系健全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好、引導(dǎo)帶動能力強的中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，中成藥大品種及獨家品種生產(chǎn)企業(yè)、中藥注射劑上市許可持有人，標準化、規(guī)范化中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)植（殖）合作社、家庭農(nóng)場等，以及通過基地培育的中藥材生產(chǎn)企業(yè)或符合條件的“定制藥園”，列為中藥材GAP示范建設(shè)重點企業(yè)，進一步細化中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖、采收及產(chǎn)地加工等環(huán)節(jié)的具體措施，明確和細化監(jiān)管、檢查的相關(guān)標準和要求，優(yōu)化完善延伸檢查等監(jiān)督實施舉措。

（六）鼓勵優(yōu)先使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材

督促中藥上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，鼓勵其在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，制定中藥材GAP延伸檢查工作方案，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號），中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。使用符合GAP要求的中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以按照《公告》中相關(guān)規(guī)定在藥品標簽上進行標識。藥品監(jiān)管部門在組織實施或開展對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)將其中藥材采購驗收等情況納入重點，必要時開展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照《公告》有關(guān)要求依法處理。

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是強化中藥材源頭管理的重要手段。推動GAP實施，對推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和提升“定制藥園”基地建設(shè)水平，具有重要現(xiàn)實意義。各地、各有關(guān)部門要高度重視中藥材GAP的推動實施，將中藥材GAP的實施與本地中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合，按照《貴州省推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展攻堅行動計劃（2023—2030年）》工作要求，結(jié)合本地區(qū)實際細化具體措施，落實工作責(zé)任，開展中藥材GAP基地培育，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)自建、共建中藥材GAP基地，強化用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的中藥材源頭管理，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）加強協(xié)同推進

成立省級《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）實施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立省級牽頭抓總，市縣級抓落實的常態(tài)化工作機制，組建專家工作組，及時研究解決推進過程中遇到的重大問題。各部門加強溝通，定期分析GAP工作進展，促進指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

各有關(guān)部門要高度重視GAP的推動實施，統(tǒng)籌加強對中藥材全過程的管理，依職責(zé)對GAP的實施和推進進行檢查評估和技術(shù)指導(dǎo)，及時研究解決落實過程中的新情況、新問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材GAP基地培育、中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。工業(yè)和信息化部門鼓勵省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材GAP基地。林業(yè)部門牽頭做好林下中藥材生態(tài)種植、野生撫育、近野生栽培以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種養(yǎng)植（殖）等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、中藥材種子種苗管理、中藥材規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品監(jiān)管部門負責(zé)中藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查、符合性檢查、GAP延伸檢查，指導(dǎo)各地做好中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)的遴選和管理，強化中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作。

（三）加強宣傳引導(dǎo)

各級各部門要加大對《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的宣貫和培訓(xùn)力度，廣泛發(fā)動和正確引導(dǎo)中藥材種養(yǎng)植（殖）企業(yè)學(xué)習(xí)并參與實施，嚴格落實其中藥材質(zhì)量安全主體責(zé)任。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、第三方檢測機構(gòu)和社會公眾的監(jiān)督作用，促進行業(yè)自律，形成中藥材質(zhì)量安全社會共治新格局。各部門要結(jié)合職責(zé)加強對中藥材生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)技術(shù)和管理人員的培訓(xùn)，提高中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范化意識和技術(shù)水平，確保工作取得實效。