河北省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)以及鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。擬訂全省監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草相關地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并組織實施。

（二）負責監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準，制定完善中藥材地方標準，組織落實分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。

（三）依職責承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)許可備案工作。嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

（四）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實施國家硏制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責監(jiān)督和指導實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。組織實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。依法實施中藥品種保護制度。

（五）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。建立健全全省藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應和藥物濫用監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

（七）負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。貫徹落實國家檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的違法行為，依職責組織指導査處藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營、化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法行為，并對重大安全違法案件進行稽查，規(guī)范行政執(zhí)法行為。

（八）組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

（九）負責指導市縣藥品監(jiān)督管理工作。推動落實藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責任，監(jiān)督市縣履行黨政同責，組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全考核。

（十）推進全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管信息化建設。負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。完善全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全信息統(tǒng)一公布制度和重大信息直報制度，公布重大安全信息。

（十一）完成省委、省政府交辦的其他任務。

內(nèi)設機構

（一）綜合和規(guī)劃財務處。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、統(tǒng)計、政務公開、新聞宣傳、科技信息化等工作。擬訂全省藥品安全規(guī)劃并組織實施，承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。負責應急管理的組織協(xié)調(diào)，承擔對各市藥品安全考核工作。

（二）政策法規(guī)和行政審批處。負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理政策研究。承擔規(guī)范性文件的合法性審核。承擔執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴、聽證等工作。負責重大行政處罰案件法制審核，開展普法宣傳活動。組織制定行政審批的工作流程和操作規(guī)則并實施，依職責承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政審批受理、許可、備案工作，以及有關許可證的發(fā)放。

（三）藥品注冊和化妝品監(jiān)管處。監(jiān)督實施國家藥品和化妝品標準、技術指導原則和化妝品分類規(guī)則，制定完善、公布藥品地方標準并監(jiān)督實施，組織實施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。組織實施中藥飲片炮制規(guī)范。依職責對化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。指導市縣化妝品經(jīng)營的檢查和處罰工作。組織開展質(zhì)量抽查檢驗和不良反應監(jiān)測工作，并依法處置。

（四）化學藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法對化學藥品（特殊管理藥品）生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機構制劑配制進行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。組織開展質(zhì)量抽查檢驗和不良反應監(jiān)測工作，并依法處置。

（五）中藥民族藥監(jiān)管處。監(jiān)督實施中藥、醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法對中藥、醫(yī)用氧、藥用輔料生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機構制劑配制進行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。組織開展質(zhì)量抽查檢驗和不良反應監(jiān)測工作，并依法處置。

（六）藥品流通監(jiān)管處。監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法對藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺和特殊管理藥品的流通進行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。組織實施藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品質(zhì)量抽查檢驗，并依法處置。指導市縣藥品零售及使用的檢查和處罰工作。配合實施國家基本藥物制度。

（七）醫(yī)療器械注冊管理處。監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則、編碼規(guī)則和注冊管理制度。監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、技術指導原則。組織檢查研制現(xiàn)場，查處違法違規(guī)行為。

（八）醫(yī)療器械監(jiān)管處。監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺進行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。指導市縣醫(yī)療器械經(jīng)營及使用的檢查和處罰工作。組織開展質(zhì)量抽査檢驗和不良事件監(jiān)測工作，并依法處置。

（九）稽査處。承擔組織查辦藥品、醫(yī)療器械和化妝品重大或跨區(qū)域案件工作。指導市縣稽查工作。落實完善有關行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制。制定全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽查檢驗計劃，發(fā)布質(zhì)量公告，制定問題產(chǎn)品召回和處置制度并指導實施。承擔藥品廣告監(jiān)測工作，推進信用體系建設。

（十）人事處（機關黨委）。承擔機關和直屬事業(yè)單位的干部人事、機構編制、勞動工資和教育培訓工作，指導相關人才隊伍建設工作。承擔執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理工作。負責對外合作交流工作。擬訂全省藥品監(jiān)管人員培訓規(guī)劃并組織實施。負責機關和直屬單位的黨群工作。

離退休干部處。負責機關離退休干部工作，指導直屬單位的離退休干部工作。