事項名稱	第三類《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)	事項類型	行政許可
基本編碼	000172028000	實施編碼	11468873MB1919633D4000172028000
實施主體名稱	儋州市市場監(jiān)督管理局	實施主體編碼	11468873MB1919633D
辦理地點	儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務服務中心17號窗口	咨詢方式	0898-23332790
辦理時間	周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時令區(qū)分）	監(jiān)督投訴方式	投訴電話：0898-12345
業(yè)務辦理項編碼	11468873MB1919633D400017202800001	目錄來源	國家基本目錄
辦理形式	窗口辦理;網上辦理;快遞申請	是否網辦	是
網上辦理深度	互聯網咨詢 ; 互聯網收件 ; 互聯網受理 ; 互聯網辦理 ; 互聯網辦理結果信息反饋	網辦地址	在線辦理

設定依據

· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……

受理條件

（一）申請符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： 1. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 3. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4. 具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 5. 具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 （三）企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

辦理材料

序號	材料名稱	材料必要性	材料要求	來源渠道
1	登錄途徑	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	其他
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
2	書面申請書	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
3	《醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請表》 示例樣表 空白表格	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
4	《醫(yī)療器械經營許可證》	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	政府部門核發(fā)
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
5	法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、技術人員、驗收員的身份證明、學歷或者職稱證明；企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、技術人員、驗收員還應附任職證明、本人簡歷	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
6	組織機構與部門設置說明	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
7	經營范圍、經營方式說明	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
8	經營設施、設備目錄	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
9	經營質量管理制度、工作程序等文件目錄	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
10	計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
11	企業(yè)人員花名冊名單	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
12	經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產權證明及使用權證明；跨轄區(qū)設庫的，應提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表》	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
13	授權委托書及被委托人身份證	非必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
14	申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明
15	其他證明材料（如年度稅務報表等）	必要	形式:紙質 類型:原件 份數:1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
	其他信息: 要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

辦理流程

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{placeholder tag=p i=225} {placeholder tag=span i=912}彭秀冰{placeholder tag=span i=913}

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{placeholder tag=p i=227} {placeholder tag=span i=916}辦事員{placeholder tag=span i=917}

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{placeholder tag=td i=1125} {placeholder tag=p i=231} {placeholder tag=span i=924}2個工作日{placeholder tag=span i=925}

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{placeholder tag=td i=1128} {placeholder tag=p i=234} {placeholder tag=span i=930}業(yè)務處室審核{placeholder tag=span i=931}

{placeholder tag=td i=1129} {placeholder tag=p i=235} {placeholder tag=span i=932}林綺芬{placeholder tag=span i=933}

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{placeholder tag=td i=1132} {placeholder tag=p i=238} {placeholder tag=span i=937}13個工作日{placeholder tag=span i=938}

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{placeholder tag=td i=1135} {placeholder tag=p i=241} {placeholder tag=span i=943}領導審批{placeholder tag=span i=944}

{placeholder tag=td i=1136} {placeholder tag=p i=242} {placeholder tag=span i=945}馮云宇{placeholder tag=span i=946}

{placeholder tag=p i=243} {placeholder tag=span i=947}黃承琦{placeholder tag=span i=948}

{placeholder tag=td i=1137} {placeholder tag=p i=244} {placeholder tag=span i=949}主任{placeholder tag=span i=950}

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{placeholder tag=td i=1142} {placeholder tag=p i=250} {placeholder tag=span i=961}辦結{placeholder tag=span i=962}

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序號	環(huán)節(jié)名稱	辦理人	職務	聯系方式	環(huán)節(jié)辦理期限	環(huán)節(jié)說明
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