陜西政務服務網(wǎng)保健用品再注冊流程及咨詢電話

31242020-08-02 20:07 95商服網(wǎng)

保健用品再注冊

實施主體	陜西省市場監(jiān)督管理局	實施主體性質(zhì)	法定機關
承辦機構	行政審批局	權力來源	法定本級行使
辦件類型	承諾件	共同實施部門	無
行使層級	省級	通辦范圍	全省
法定時限	60個工作日	承諾期限	53個工作日
咨詢電話	029-86138519	監(jiān)督電話	029-12331
是否收費	不收費	是否可以在線申報	是
中介服務	不需要	結果名稱	陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書
到現(xiàn)場辦理的次數(shù)	不確定
受理地點、時間	受理地點：西安市長安北路14號朱雀廣場內(nèi)省政務服務中心受理時間：周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 （法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行）

申請條件

申請保健用品再注冊，應當具備下列條件： (一) 已取得 “陜健用證字”批準文號的產(chǎn)品；（二）保健用品生產(chǎn)企業(yè)證書有效期屆滿前3個月申請；（三）申報再注冊的保健用品企業(yè)向所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局提出再注冊抽驗申請，市局進行抽樣封存，填寫保健用品復核檢驗通知單，企業(yè)送指定檢驗機構進行產(chǎn)品檢驗和標準復核，并取得合格報告。

設定依據(jù)

《陜西省保健用品管理條例》（2010年7月29日予以修改）第十條：企業(yè)申請保健用品注冊，應當向企業(yè)所在地的設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門初審，報省食品藥品監(jiān)督管理部門審批。第十四條省食品藥品監(jiān)督管理部門在依法取得相應資質(zhì)的檢驗機構中，確定承擔保健用品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗的檢驗機構，并向社會公布。第十八條　保健用品生產(chǎn)批準證書有效期為三年。有效期屆滿需要延長的，生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前三個月申請再注冊。逾期不申請，或者再注冊申請未被批準的，原生產(chǎn)批準證書作廢。保健用品生產(chǎn)批準證書不得涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。

申請材料

請選擇情形:

材料名稱	材料來源	材料要求	下載樣表	下載空表	填報須知
保健用品再注冊申請表	申請人自備	原件1份復印件4份電子件1份	樣表下載	空表下載	1、本表申報內(nèi)容及所附資料均須A4規(guī)格紙張打印，并加蓋申請單位公章，復印件應清晰并與原件完全一致。 2、本表申報內(nèi)容應填寫完整、清楚、不得涂改。 3、填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)。未按申報要求申報的產(chǎn)品，將不予受理。
統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	保健用品再注冊申請表（電子件，原件，復印件）；填報須知：１本表申報內(nèi)容及所附資料均須Ａ４規(guī)格紙張打印，并加蓋申請單位公章，復印件應清晰并與原件完全一致。２本表申報內(nèi)容應填寫完整、清楚、不得涂改。３填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)。未按申報要求申報的產(chǎn)品，將不予受理。２統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明（原件，復印件）。３保健用品生產(chǎn)批準證書及其備案資料原件（電子件，原件，復印件）。４廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表（原件，復印件）。５三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售及納稅情況的總結（原件，復印件）。６三年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結（原件，復印件）。７產(chǎn)品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（原件，復印件）。８指定檢驗機構對產(chǎn)品的檢驗報告及對質(zhì)量標準的復核意見（原件，復印件）。９申請企業(yè)執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報告和整改情況（原件，復印件）。１０申請企業(yè)對原注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準執(zhí)行情況的分析總結及修訂意見（原件，復印件）。１１企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局意見（原件，復印件）。１２組織機構圖（原件，復印件）。１３所提交材料的真實性保證聲明（原件，復印件）。１４生產(chǎn)及質(zhì)量負責人、檢驗人員資質(zhì) （復印件）。１５產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（復印件）。１６企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度目錄（復印件）。１７廠房產(chǎn)權證明或租賃合同（復印件）。
保健用品生產(chǎn)批準證書及其備案資料原件	由政府部門核發(fā):省市場監(jiān)督管理局	原件1份復印件4份電子件1份	樣表下載	空表下載	無１保健用品再注冊申請表（電子件，原件，復印件）；填報須知：１本表申報內(nèi)容及所附資料均須Ａ４規(guī)格紙張打印，并加蓋申請單位公章，復印件應清晰并與原件完全一致。２本表申報內(nèi)容應填寫完整、清楚、不得涂改。３填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)。未按申報要求申報的產(chǎn)品，將不予受理。２統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明（原件，復印件）。３保健用品生產(chǎn)批準證書及其備案資料原件（電子件，原件，復印件）。４廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表（原件，復印件）。５三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售及納稅情況的總結（原件，復印件）。６三年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結（原件，復印件）。７產(chǎn)品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（原件，復印件）。８指定檢驗機構對產(chǎn)品的檢驗報告及對質(zhì)量標準的復核意見（原件，復印件）。９申請企業(yè)執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報告和整改情況（原件，復印件）。１０申請企業(yè)對原注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準執(zhí)行情況的分析總結及修訂意見（原件，復印件）。１１企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局意見（原件，復印件）。１２組織機構圖（原件，復印件）。１３所提交材料的真實性保證聲明（原件，復印件）。１４生產(chǎn)及質(zhì)量負責人、檢驗人員資質(zhì) （復印件）。１５產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（復印件）。１６企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度目錄（復印件）。１７廠房產(chǎn)權證明或租賃合同（復印件）。標準：１申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章。使用Ａ４紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；２凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明 “此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋企業(yè)公章；３核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	１保健用品再注冊申請表（電子件，原件，復印件）；填報須知：１本表申報內(nèi)容及所附資料均須Ａ４規(guī)格紙張打印，并加蓋申請單位公章，復印件應清晰并與原件完全一致。２本表申報內(nèi)容應填寫完整、清楚、不得涂改。３填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)。未按申報要求申報的產(chǎn)品，將不予受理。２統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明（原件，復印件）。３保健用品生產(chǎn)批準證書及其備案資料原件（電子件，原件，復印件）。４廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表（原件，復印件）。５三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售及納稅情況的總結（原件，復印件）。６三年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結（原件，復印件）。７產(chǎn)品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（原件，復印件）。８指定檢驗機構對產(chǎn)品的檢驗報告及對質(zhì)量標準的復核意見（原件，復印件）。９申請企業(yè)執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報告和整改情況（原件，復印件）。１０申請企業(yè)對原注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準執(zhí)行情況的分析總結及修訂意見（原件，復印件）。１１企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局意見（原件，復印件）。１２組織機構圖（原件，復印件）。１３所提交材料的真實性保證聲明（原件，復印件）。１４生產(chǎn)及質(zhì)量負責人、檢驗人員資質(zhì) （復印件）。１５產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（復印件）。１６企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度目錄（復印件）。１７廠房產(chǎn)權證明或租賃合同（復印件）。標準：１申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章。使用Ａ４紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；２凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明 “此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋企業(yè)公章；３核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售及納稅情況的總結	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
三年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
產(chǎn)品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
指定檢驗機構對產(chǎn)品的檢驗報告及對質(zhì)量標準的復核意見	由政府部門核發(fā):省市場監(jiān)督管理局	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
申請企業(yè)執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報告和整改情況	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
申請企業(yè)對原注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準執(zhí)行情況的分析總結及修訂意見	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局意見	由政府部門核發(fā):生產(chǎn)企業(yè)所在地市局出具	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
組織機構圖	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
所提交材料的真實性保證聲明	申請人自備	原件1份復印件4份	樣表下載	空表下載	無
生產(chǎn)及質(zhì)量負責人、檢驗人員資質(zhì)	申請人自備	復印件2份	樣表下載	空表下載	無
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖	申請人自備	復印件2份	樣表下載	空表下載	無
企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度目錄	申請人自備	復印件2份	樣表下載	空表下載	無
廠房產(chǎn)權證明或租賃合同	申請人自備	復印件2份	樣表下載	空表下載	無

材料提交說明

無特殊說明

特殊環(huán)節(jié)

環(huán)節(jié)名稱	所需時限	法定依據(jù)	是否收費	收費依據(jù)	是否計算在法定辦結時限內(nèi)
實地核查	15工作日	辦事指南（省食藥監(jiān)局）陜西省保健用品管理條例》第十三條：省食品藥品監(jiān)督管理部門收到注冊申報資料后，在二十日內(nèi)組織專業(yè)人員對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資格、設施設備、質(zhì)量管理等進行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查合格的抽取樣品，送交檢驗機構復核檢驗。復核檢驗費用由企業(yè)承擔。	否	無	是
專家評審	20工作日	《陜西省保健用品管理條例》第十六條：省食品藥品監(jiān)督管理部門收到產(chǎn)品復核檢驗合格的報告后，在二十日內(nèi)組織召開保健用品評審委員會會議。評審委員會負責對保健用品的組方、結構、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、保健功效、安全性、及科學性進行技術評審。	否	無	是